Regulatory Specialist (Market Specific Requirements team)
GSK
Poznan Grunwaldzka, Pologne
4 d. temu

Global Regulatory Platform and Delivery (GRPD) in GlaxoSmithKline is a regulatory affairs function which brings together the operation and execution aspects for key regulatory deliverables such as new chemical entity, product expansion dossiers, labeling outputs, license maintenance, regulatory information.

GRPD provides regulatory support across the product lifecycle for pharmaceutical products (clinical development to market maturity).

The purpose for the role will be timely maintenance of Market Specific Requirements (MSRs) in support to various applications.

Regulatory Specialist is accountable for delivering MSRs documentation in line with existing business needs, strategies, goals and objectives in order to support GSK’s product licenses and new applications worldwide.

Key responsibilities :

  • Managing Market Specific Requirements for Finished Products and Active Pharmaceutical Ingredients in various areas
  • Complete data assessment to ensure authored regulatory dossier is in compliance with GlaxoSmithKline regulatory processes and external requirements for local markets
  • Working with colleagues in Global Manufacturing & Supply and GSK Local Operating Companies in markets worldwide to deliver high quality dossier on time.
  • Monitoring regulatory intelligence and act proactively on identified changes to regulatory requirements.
  • Understand external / internal Regulatory environment.
  • Building good relationships with internal and external stakeholders.
  • Requirements :

  • Relevant experience (in regulatory affairs, pharmaceutical industry, life sciences research, clinical research, pharmacovigilance)
  • Bachelor’s or Master's degree in biotechnology, pharmacy, chemistry or other related science or technical field
  • Attention to detail, excellent organization and time management skills
  • Excellent written and verbal communication skills in English and Polish
  • Ability to think flexibly to meet constantly shifting priorities and timelines and to independently provide solutions to issues
  • Understanding of the pharmaceutical industry, drug development environment, and regulatory processes
  • Preferred Qualifications :

  • Knowledge of worldwide CMC regulatory requirements
  • Work experience in an international environment would be an additional advantage
  • Work experience in biopharma and vaccines is highly welcomed
  • We offer :

  • Interesting job in one of the leading global healthcare companies.
  • Friendly work environment and great atmosphere in our teams.
  • Possibilities of development within the role and company’s structure.
  • Benefits (e.g. private medical healthcare, life insurance, sports card, pension plan, flexible working hours, home office).
  • Corporate culture based on our values : patient focus, integrity, respect and transparency.
  • LI-GSK
  • Si vous avez besoin de dispositions particulières ou d'une autre assistance pour soumettre votre candidature pour un poste au sein de GSK, veuillez contacter le service des ressources humaines de GSK au 1-877-694-7547 (numéro gratuit aux États-Unis) ou au +1 801 567 5155 (hors des États-Unis).

    GSK est un employeur attaché aux principes d'égalité des chances. Tous les candidats qualifiés seront traités équitablement pour l'accès à l'emploi sans aucun critère de race, de couleur, de pays d'origine, de religion, de sexe, de grossesse, de situation familiale, d'orientation sexuelle, d'identité / expression sexuelle, d'âge, d'invalidité, d'informations génétiques, de service militaire, de statut de vétéran couvert / protégé ou de toute autre categorie de personnes protégées par des lois fédérales, gouvernementales ou locales.

    Avis important à l'attention des cabinets de recrutement / agences d'intérim

    GSK n'accepte pas de candidatures recommandées provenant des cabinets de recrutement / agences d'intérim pour les postes à pourvoir sur ce site.

    Tous les cabinets de recrutement / agences d'intérim doivent contacter le service des ressources humaines ou les Achats de GSK pour obtenir une autorisation écrite préalable avant de présenter des candidats à GSK.

    L'obtention d'une autorisation écrite préalable est une condition préalable à tout accord (oral ou écrit) entre le cabinet de recrutement / l'agence d'intérim et GSK.

    En l'absence d'une autorisation écrite, toute action de la part du cabinet de recrutement / l'agence d'intérim sera jugée comme ayant été effectuée sans le consentement ou l'accord contractuel de GSK.

    GSK ne pourra par conséquent pas être tenu responsable des frais résultant de telles actions ou des coûts découlant de candidatures recommandées par des cabinets de recrutement / agences d'intérim pour les offres d'emploi publiées sur ce site.

    Veuillez noter que si vous êtes un professionnel de santé agréé aux États-Unis ou un professionnel de santé tel que défini par les lois de l'État délivrant votre agrément, GSK peut avoir l'obligation de saisir et de signaler les dépenses engagées par GSK en votre nom au cas où vous auriez un entretien pour un poste.

    Cette communication des transferts de valeur est nécessaire pour garantir la conformité de GSK à l'égard toutes les exigences fédérales et nationales en matière de transparence.

    Pour plus d'informations, visitez le site sur la déclaration de transparence de GSK .

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